Resumo
Medicamentos de
referencia, medicamentos similares e medicamentos genéricos são fármacos
produzidos e distribuídos para o consumo no mercado interno brasileiro sob o
auspicioso olhar da ANVISA. Estudos e pesquisas indicam que não há diferenças comprometedoras
entre tais medicamentos, porém, sempre deve-se estar atento as Boas Práticas de
Fabricação e de Laboratórios, pois, na produção podem ocorrer diferenças que
comprometam a homogeneização, sejam pelos riscos no processo de biossegurança e
principalmente nos manipulados e ou manufaturados. Conhecer as disposições da
ANVISA sobre os medicamentos no Brasil, assim como suas classificações é de
suma importância para entender qual medicamento adotar, seja pelos
profissionais de saúde ao prescrever tal medicação ou pelo próprio paciente no
momento da aquisição. Também, por meio das mais variadas analises registradas se faz necessário redobrar os cuidados na substituição de
medicamentos na terapêutica crônica ou por tempo prolongado, segundo a sua
origem de produção.
Palavras
Chaves: Fármacos; Medicamentos; Similares;
Genéricos; de Referencia; Posologia; Tratamentos.
Introdução
Os
medicamentos de referência, também conhecidos como “de marca”, são remédios que
possuem eficácia terapêutica, segurança e qualidade comprovadas cientificamente
no momento do registro, junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária
(ANVISA)
Laboratórios
farmacêuticos investem anos em pesquisas para desenvolver os medicamentos de
referência. Geralmente são medicamentos com novos princípios ativos ou que são
novidades no tratamento de doenças. A eficácia e a segurança precisam ser
comprovadas.
Em 2003
foi estabelecido um acordo entre a Política Nacional de Medicamentos do
Ministério da Saúde e a Lei de criação da ANVISA para redefinir as regras para
o registro de medicamentos no Brasil e sua renovação.
Entre as
principais regras estão:
1. Reconhecimento de três categorias
fundamentais para o registro de medicamentos: homeopáticos, fitoterápicos e
alopáticos.
·
Homeopáticos: são remédios cujos princípios
tratam o doente com substâncias em doses pequenas que causam os mesmos sintomas
da doença e, dessa forma, estimulando o próprio organismo a se recuperar da
doença.
·
Fitoterápicos: são medicamentos obtidos a
partir de partes de plantas (raízes, cascas, folhas, sementes), ou plantas
inteiras.
·
Alopáticos: são os medicamentos mais
receitados pelos profissionais da saúde. Com os alopáticos, uma substância
química age diretamente sobre o organismo, provocando um efeito sobre a doença
ou o sintoma que se quer combater. Esse tipo de remédio pode ser
industrializado ou manipulado de acordo com a necessidade de cada paciente.
2. Verificação da qualidade, segurança e
eficácia terapêutica dos remédios dentro das três categorias, por meio de
comprovação laboratorial ou de estudos clínicos.
3. Controle da matéria-prima.
Os
medicamentos de referência estão aprovados nas três regras e por isso o
consumidor pode adquiri-los com segurança.
A
inclusão de um produto farmacêutico na Lista de Medicamentos de Referência
qualifica-o como parâmetro de qualidade, eficácia e segurança para o registro
de medicamentos similares e genéricos no país.
Para
selecionar os medicamentos que entrarão na Lista de Medicamentos de Referência,
existe a Comissão de Medicamentos de Referência, grupo de trabalho criado pela
ANVISA. A comissão avalia as indicações propostas pelas empresas que têm
interesse em entrar na lista, mantendo-a atualizada, com dados sobre
comercialização e registro.
Os
medicamentos similares são identificados pela marca ou nome comercial e possuem
a mesma molécula (princípio ativo), na mesma forma farmacêutica e via de
administração dos medicamentos de referência. Também são aprovados nos testes
de qualidade da ANVISA, em comparação ao medicamento de referência.
A
diferença entre os remédios similares e os de referência está relacionada a
alguns aspectos como: prazo de validade do medicamento, embalagem, rotulagem,
no tamanho e forma do produto.
A equivalência dos medicamentos
similares foi possível devido a determinação da Anvisa (2003) de exigir que
todos os produtos desta categoria comprovassem a mesma função terapêutica dos
medicamentos de referência
De acordo com a proposta que está sob Consulta Pública, os
similares deverão incluir em suas embalagens o símbolo “EQ”, que significa
equivalente, para ajudar consumidores e médicos a identificarem os produtos que
têm comprovação de equivalência e desempenham a mesma função terapêutica.
O medicamento genérico é aquele que contém o mesmo princípio
ativo, na mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração,
posologia e com a mesma indicação terapêutica do medicamento de referência. O
genérico já é intercambiável pela norma atual.
Na
embalagem do remédio genérico há uma tarja amarela, contendo a letra “G”, e
aparece escrito “Medicamento Genérico”. Como esse tipo de medicamento não tem
marca, o consumidor tem acesso apenas ao princípio ativo do medicamento.
Os
genéricos geralmente são produzidos após a expiração ou renúncia da proteção da
patente ou de outros direitos de exclusividade e a aprovação da comercialização
é feita pela ANVISA.
Para ser intercambiável, ou seja, substituível, o medicamento deve
apresentar um dos três testes: bioequivalência (no caso dos genéricos); biodisponibilidade
(para os similares); e bioisenção, quando não se aplicam a nenhum dos dois
casos anteriores. O objetivo das três análises é comprovar a igualdade dos
produtos.
A política de medicamentos genéricos exige um rigoroso controle de
qualidade, sendo assim uma aliada da população ao garantir acesso a
medicamentos de qualidade e de baixo custo. Os fatores que impulsionaram a produção
de genéricos no mundo foram: (i) a eficácia e menor custo dos genéricos em
relação aos medicamentos de marca; (ii) previsão de que 35 milhões de dólares
em patentes de medicamentos expiram nos próximos anos; (iii) crescimento dos
custos de saúde; (iv) envelhecimento da população; (v) aumento das doenças
crônicas; (vi) disseminação das novas e custosas tecnologias médicas; (vii)
decréscimo da mortalidade e aumento da perspectiva de vida da população
(CRF-SP, 2001). No Brasil, considerado um país onde a indústria farmacêutica pratica
preços muito elevados, o mercado de genéricos evoluiu muito nos últimos anos
(NISHIJIMA, 2003). Os medicamentos genéricos foram instituídos pela lei nº
9.787, de 10 de fevereiro de 1999. A consolidação do mercado brasileiro de genéricos
representa uma grande estratégia governamental, pois permite maior acesso da população
a medicamentos de qualidade a um custo menor. Em 2003 já estavam disponíveis
versões genéricas de 60,48% dos medicamentos comercializados (NISHIJIMA, 2003)
A determinação da qualidade de medicamentos é um fator
extremamente importante. Desvios nas características recomendadas podem
significar riscos graves para a saúde dos pacientes, podendo até mesmo tornar-se
um problema de saúde pública. Um bom exemplo desta situação é apresentado por
Petralanda (1995), que descreveu a baixa qualidade de amostras de medicamentos
contendo primaquina. Naquele estudo, 12 amostras de 9 diferentes fabricantes
foram reprovadas em ensaios quali e quantitativos descritos na Farmacopéia Americana.
A grande variação no teor de fármaco dentro de um mesmo lote indicava falta de
conformidade quanto as Boas Práticas de Fabricação (BPF). Segundo o autor, isso
pode ter levado a seleção de cepas de Plasmodium vivax resistentes.
Problemas semelhantes também já foram descritos por Mharakurwa e Mugochi
(1994), Taylor, Shakoor e Behrens (1995), Bernard et al. (1999), Taylor (2001),
Risha, et al. (2002), Odeniyi et al. (2003), Hebron, et al. (2005) e Adegbolagun,
Olalade e Osumah (2007), entre outros.
Objetivos
O objetivo deste trabalho é cumprir
as obrigações pedagógica discente diante da exigência do curso Biomedicina, em
especial em Farmacologia, atendendo a solicitação docente desta disciplina. E
por meio deste, procuramos atentar a luz do conhecimento as diferenças básicas
entre os medicamentos de referencia, similares e genéricos.
Metodologia
Este trabalho foi desenvolvido a
partir da abordagem a artigos sobre o tema, buscados na WEB, em sites
especializados e também na plataforma Google Acadêmico de onde extraímos alguns
artigos técnicos e científicos indexados, dos quais, constam em nossas fontes e
referencias bibliográficas:
Discussão
Biofarmacotécnica consiste na avaliação da influência dos fatores
físicos e físico-químicos ligados ao fármaco e à forma farmacêutica sobre os
efeitos do medicamento no organismo. O estudo da quantidade e velocidade na
qual o fármaco é liberado da forma farmacêutica é de suma importância para
aperfeiçoar formulações e prever seu comportamento in vivo. No Estudo biofarmacotécnico comparativo entre
medicamentos referência,
genérico, similar e magistral contendo furosemida, um fármaco de baixa solubilidade e baixa
permeabilidade Biopharmaceutical
evaluation of reference, generic, similar and magisterial medicines containing
furosemide, one lower solubility and
lower permeability drug (SILVEIRA,
et al. 2011), foi avaliada a
qualidade de medicamentos referência, genérico, similar e magistral contendo
furosemida e as características de liberação in vitro, simulando diferentes
líquidos biológicos quanto a sua constituição e pH. Nesse trabalho avaliados os
perfis de dissolução dos medicamentos em três meios distintos: água, tampão
fosfato pH 5,8 e acetato pH 4,6 com agitação sob pá a 50 rpm.
A conclusão do referido trabalho, descreve: os resultados demonstraram
que todos os lotes avaliados cumpriram com os requisitos mínimos de qualidade
exigidos na rotina do controle de qualidade de medicamentos.
exigidos na rotina do controle de qualidade de medicamentos.
Os perfis médios de dissolução dos três lotes industrializados,
utilizado no estudo, apresentaram-se equivalentes em tampão fosfato pH 5,8,
sendo a velocidade de liberação do fármaco contido no medicamento magistral um
pouco menor. A quantidade dissolvida de fármaco, em água como meio de dissolução,
foi de aproximadamente 80% para o medicamento similar e para o de referência,
de 60% para o genérico e 70% para as cápsulas. Dentre as condições avaliadas, o
tampão acetato pH 4,6 possibilitou discriminar melhor os lotes, sendo obtida
quantidade dissolvida de 85% nos tempos 7, 12, 15 e 30 minutos para os lotes
referência, magistral, similar e genérico, respectivamente. A diferença no
perfil de dissolução da furosemida em diferentes meios sugere que a liberação
do fármaco pode ser afetada pelo pH do TGI. A liberação de 85% da quantidade de
fármaco em até 15 minutos caracteriza os medicamentos de liberação imediata,
que geralmente não apresentam diferenças significativas de absorção, porém, os
resultados obtidos indicam que esses valores podem se alterar devido a
variações na constituição farmacotécnica e no pH dos líquidos do TGI. Devido às
diferenças significativas de velocidade e quantidade de fármaco liberado a
partir dos quatro grupos de medicamentos avaliados. Em virtude dos resultados
obtidos, os autores finalizam recomendando que se faz necessário redobrar os cuidados
na substituição de medicamentos na terapêutica crônica ou por tempo prolongado,
segundo a sua origem de produção.
Destaco
também as conclusões apresentadas pelo estudo: Considerações biofarmacotécnicas
relevantes na fabricação de medicamentos genéricos: fatores que afetam a
dissolução e a absorção de fármacos (STORPIRTIS, et al.1999). Os fatores biofarmacotécnidos são de
fundamental importância nos estudos de pré-formulação. Sua influencia sobre os
processos de dissolução e absorção é determinante na segurança e eficácia
terapêutica dos medicamentos.
Medicamentos genéricos fabricados sob
diferentes condições tecnológicas e de formulação podem apresentar desempenhos
distintos no organismo em relação a eficácia terapêutica e segurança, o que
também pode ocorrer entre lotes sucessivos de um mesmo produto.
As Boas Práticas de Fabricação e de
Laboratório são ferramentas utilizadas para garantir a homogeneidade entre as
unidades de um mesmo lote, e de diferentes lotes de um mesmo produto, devendo
ser implementadas para assegurar a qualidade das matérias-primas, uniformizar e
controlar os processos de manufatura.
Recomenda-se que os ensaios de
biodisponibilidade e bioequivalencia de medicamentos sejam efetuados na fase de
desenvolvimento farmacotécnico estudando-se quando possível, a correlação entre
os dados in vivo e in vitro (dissolução de fármacos a
partir de formas farmacêuticas sólidas, por exemplo). A bioequivalência entre
medicamentos genéricos deverá ser exigida nos processos de registro dos
medicamentos para garantir o intercambiamento dos mesmos, favorecendo a
consolidação de uma política nacional de medicamentos que assegure o acesso da
população a produtos de qualidade comprovada.
Conclusão
Este
trabalho nos leva a conclusão de que os medicamentos de Referencia, por razão
dos investimentos feitos pelos laboratórios acabam por ter custos mais
elevados, porém, diante da legislação brasileira, em especial a Lei 6.360/1976,
da Lei 9.787/1999 e da Lei 13.235/2015, a produção e a comercialização dos
medicamentos Similares e Genéricos ganharam grande força no mercado interno
impactando negativamente os preços dos medicamentos no Brasil. Enfatizamos,
porém, que as diferenças de preços devem ser levadas em consideração.
Em
relação a absorção e biodinâmica da ação do fármaco, concluímos que não
apresenta diferenças acentuadas, pois, nos estudos avaliados foram apresentadas
pequenas variações as quais não implicam na ação do produto ativo, mas, em
pacientes crônicos é importante ter a observação dobrada, segundo o grau de
origem do fármaco e sua produção.
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Fontes e
Referencias
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